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數(shù)據(jù)完整性解讀

2020-10-16

整個(gè)2015，制藥行業(yè)就和【數(shù)據(jù)完整性】較上勁了。頻繁的檢查失敗，國(guó)家總局頻繁頒布公告，都在刺激著每個(gè)制藥人。什么是數(shù)據(jù)完整性？怎樣才能過(guò)檢查？以后實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該如何去管理？相信很多用戶(hù)都充滿(mǎn)了疑惑。

島津公司作為儀器行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)品牌，一直致力于洞察最新的市場(chǎng)動(dòng)向，提供給用戶(hù)最好的解決方案。對(duì)于如何滿(mǎn)足數(shù)據(jù)完整性要求，島津公司有著高效負(fù)責(zé)的團(tuán)隊(duì)，有著強(qiáng)大的LabSolutions DB/CS軟件來(lái)解決制藥用戶(hù)對(duì)于數(shù)據(jù)完整性的迫切需求。

作為第一期的微信推送，我們節(jié)選了用戶(hù)對(duì)于數(shù)據(jù)完整性上最感興趣的問(wèn)題來(lái)供各位參考，希望各位可以對(duì)數(shù)據(jù)完整性要求以及島津LabSolutions DB/CS軟件的解決方案有所了解：

1.什么是數(shù)據(jù)完整性 【關(guān)注程度：★★★★★】

數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀(guān)真實(shí)的狀態(tài)。（GMP附錄）

數(shù)據(jù)完整性的五原則（ALCOA）：

1、	Attributable	清晰可
2、	Legible	有因可歸
3、	Contemporaneous	同步記錄
4、	Original	原始記錄
5、	Accurate	準(zhǔn)確無(wú)誤

2.審計(jì)追蹤 【關(guān)注程度：★★★★★】

說(shuō)到數(shù)據(jù)完整性，軟件系統(tǒng)的審計(jì)追蹤（Audit trail）功能那是必須要提到的一個(gè)重要的模塊。

◆	什么樣的設(shè)置才能算是一個(gè)合規(guī)性的審計(jì)追蹤呢？
	1、審計(jì)追蹤的設(shè)置開(kāi)關(guān)不能人為的修改（Accurate 準(zhǔn)確無(wú)誤） 2、審計(jì)追蹤的記錄必須是自動(dòng)執(zhí)行（Contemporaneous 同步記錄） 3、審計(jì)追蹤的內(nèi)容必須是無(wú)法修改的（Legible清晰可辨、Accurate準(zhǔn)確無(wú)誤）
◆	審計(jì)追蹤需要記錄什么內(nèi)容？
	1、用戶(hù)名（Attributable有因可歸） 2、修改時(shí)間（Contemporaneous同步記錄） 3、修改參數(shù)（Legible清晰可辨、Accurate準(zhǔn)確無(wú)誤） 4、參數(shù)的修改前內(nèi)容（Legible清晰可辨、Accurate準(zhǔn)確無(wú)誤） 5、參數(shù)的修改后內(nèi)容（Legible清晰可辨、Accurate準(zhǔn)確無(wú)誤）

3.數(shù)據(jù)安全【關(guān)注程度：★★★★★】

要符合數(shù)據(jù)完整性，那數(shù)據(jù)的安全性是非常重要的。要保證數(shù)據(jù)的安全：不能刪除數(shù)據(jù)，不能覆蓋數(shù)據(jù)，這兩個(gè)要求是最基本的。

數(shù)據(jù)刪除：通過(guò)服務(wù)器，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的物理隔離，減小風(fēng)險(xiǎn)（CS）。通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的加密，便于管理并提高數(shù)據(jù)安全。

數(shù)據(jù)覆蓋：LabSolutions DB/CS軟件可以實(shí)現(xiàn)無(wú)法覆蓋數(shù)據(jù)，所有數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)修改都會(huì)生成一個(gè)同文件名的新數(shù)據(jù)，并通過(guò)版本號(hào)加強(qiáng)管理數(shù)據(jù)