【導(dǎo)讀】近年來(lái)，藥審部門(mén)對(duì)于基因毒物質(zhì)的審查越來(lái)越嚴(yán)，要求越來(lái)越高！基因毒物質(zhì)有無(wú)檢出？潛在風(fēng)險(xiǎn)多大？研究到什么程度？已經(jīng)直接關(guān)系到項(xiàng)目的生死。制藥行業(yè)中，磺酸或磺酰鹵類(lèi)試劑常用作藥物合成中的烷基化試劑和催化劑。臨床研究發(fā)現(xiàn)磺酸酯能夠直接與生物大分子（DNA、RNA及蛋白質(zhì)）發(fā)生烷基化反應(yīng)，可能導(dǎo)致DNA突變。其中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯及甲磺酸異丙酯已被報(bào)導(dǎo)具有基因毒性，因此有理由懷疑其它低分子量磺酸（如對(duì)甲苯磺酸）的烷基酯可能也存在類(lèi)似的毒性影響。
▍甲磺酸奈非那韋事件回放
甲磺酸奈非那韋（Viracept，又譯名維拉賽特定）是一種用于HIV治療的抗病毒藥物，1997年獲得FDA批準(zhǔn)。
▍島津GCMS/GCMSMS放大招
我們來(lái)看看幾種常見(jiàn)磺酸酯類(lèi)基因毒性雜質(zhì)在島津儀器上的表現(xiàn)。
不難看出，島津的GCMS和GCMSMS均能輕松達(dá)到50μg/L以下的方法檢出。
針對(duì)某些基質(zhì)較復(fù)雜的藥品，GCMSMS的MRM模式有效降低背景干擾，肯定更勝一籌。
▍島津儀器特點(diǎn)
安備.png)
滬公網(wǎng)安備31011202021769號(hào)