近期WHO發(fā)布了《研發(fā)設(shè)施良好規(guī)范》指南，為研發(fā)機(jī)構(gòu)提供GMP方面的指導(dǎo)，遵循正確的系統(tǒng)，確保產(chǎn)品、工藝、程序和數(shù)據(jù)的適當(dāng)性、可靠性和質(zhì)量，確保產(chǎn)品符合其聲稱(chēng)擁有的安全、功效和質(zhì)量要求。該規(guī)范基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行應(yīng)用，引入質(zhì)量管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等要求，從前期研究工作到開(kāi)發(fā)、制劑、穩(wěn)定性測(cè)試、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等最后階段，GMP的符合性要求不斷提高。
適用范圍：本指南適用于通過(guò)化學(xué)合成、提取、細(xì)胞培養(yǎng)或發(fā)酵、從自然資源中回收或通過(guò)這些工藝的任何組合生產(chǎn)的產(chǎn)品的研究和開(kāi)發(fā)設(shè)施，包括用于轉(zhuǎn)移的程序和工藝的開(kāi)發(fā)，以及用于上市許可申請(qǐng)、工藝驗(yàn)證、技術(shù)轉(zhuǎn)移（TOT）相關(guān)活動(dòng)、驗(yàn)證、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（如穩(wěn)定性測(cè)試和開(kāi)發(fā)），以及清潔程序驗(yàn)證的程序和工藝的開(kāi)發(fā)。
質(zhì)量體系所需要的資源應(yīng)包括：
a) 足夠數(shù)量的經(jīng)適當(dāng)確認(rèn)、培訓(xùn)的人員
b) 足夠的廠(chǎng)房和空間
c) 合適的設(shè)備和服務(wù)
d) 適當(dāng)?shù)奈锪?、容器和?biāo)簽
e) 適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存和運(yùn)輸
解讀
實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)流程中相關(guān)的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)的全面管理。
該指南中除了對(duì)于物料、儀器設(shè)備、研發(fā)生產(chǎn)環(huán)境等提出了指導(dǎo)意見(jiàn)與要求之外，對(duì)于人員的權(quán)限分配、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)完整性等方面也提出了相應(yīng)的要求，島津作為知名的儀器公司，除了提供涵蓋了從常規(guī)的色譜、光譜以及到高端質(zhì)譜等全系列產(chǎn)品，還有全面的信息化解決方案，助力客戶(hù)符合法規(guī)的各項(xiàng)需求。
10.1. Individual responsibilities should be clearly defined and understood by the persons concerned and recorded as written dscriptions.（應(yīng)明確定義人員的職責(zé)，并應(yīng)被相關(guān)人員理解，并以書(shū)面形式記錄。）
解讀
根據(jù)人員不同的職責(zé)與職能，進(jìn)行不同角色、權(quán)限的分配，具體的權(quán)限及職責(zé)可以根據(jù)工作需求進(jìn)行商討，制定相應(yīng)的文件化系統(tǒng)進(jìn)行管理與控制。
解決方案
島津LabSolutions CS支持多個(gè)機(jī)種近1000條權(quán)限選項(xiàng)，以權(quán)限組方式進(jìn)行管理，可提供豐富的權(quán)限分級(jí)設(shè)置，可滿(mǎn)足5級(jí)以上分級(jí)要求，支持根據(jù)不同儀器，不同項(xiàng)目，分別進(jìn)行權(quán)限設(shè)置，設(shè)置用戶(hù)的密碼策略，建立完善的登錄管理制度，設(shè)置用戶(hù)鎖定策略，防止未經(jīng)授權(quán)用戶(hù)的登錄。
4.7 r) data meet ALCOA+ requirements.(數(shù)據(jù)符合ALCOA+要求,即滿(mǎn)足數(shù)據(jù)完整性要求)
解讀
數(shù)據(jù)完整性（Data Integrity）是指數(shù)據(jù)的完全性、一致性和準(zhǔn)確性，具體要求如下：
5.3. Systems should be in place to manage and minimize the risks inherent in research and development in order to ensure the ultimate quality, safety and efficacy of products; and the reliability of data.
應(yīng)有系統(tǒng)來(lái)管理和減少研發(fā)過(guò)程的固有風(fēng)險(xiǎn)，以確保產(chǎn)品的最終質(zhì)量、安全性和有效性;以及數(shù)據(jù)的可靠性。
解讀
WHO去年發(fā)布的QAS19_819（數(shù)據(jù)完整性）文件中指出，GXP檢查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性、文件記錄管理規(guī)范缺陷可能原因：
1、太過(guò)依賴(lài)人員操作；
2、使用了未進(jìn)行恰當(dāng)管理和驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；
3、原始數(shù)據(jù)以及實(shí)驗(yàn)記錄管理失敗，可以通過(guò)相應(yīng)的管理系統(tǒng)來(lái)降低對(duì)人員的依賴(lài)性，實(shí)現(xiàn)科學(xué)化的管理。
解決方案
1、 LabSolutions CS 網(wǎng)絡(luò)化CDS分析儀器工作站采用數(shù)據(jù)庫(kù)格式進(jìn)行存儲(chǔ)和管理，可以管理所有生成的PDF數(shù)據(jù)，完整的審計(jì)追蹤信息；電子簽名，災(zāi)難恢復(fù)策略，完全符合法規(guī)需求。同時(shí)可以與各大LIMS廠(chǎng)家完美對(duì)接，具有高度的可擴(kuò)展性。
★ 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理
直接控制的儀器，如色譜、質(zhì)譜、光譜、熱分析、天平、溶出等儀器，數(shù)據(jù)采集后直接以數(shù)據(jù)庫(kù)文件的形式保存在LabSolutions CS服務(wù)器上，不能直接控制的儀器數(shù)據(jù)，可以通過(guò)多數(shù)據(jù)登錄的形式，將數(shù)據(jù)保存到服務(wù)器數(shù)據(jù)庫(kù)中，并根據(jù)需求設(shè)定映射信息，提取出需要的數(shù)據(jù)信息，出具統(tǒng)一格式的報(bào)告，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)管理。
★ 備份還原測(cè)試
越來(lái)越多的法規(guī)以及指南提到，僅有數(shù)據(jù)備份操作已經(jīng)不夠了，還需要對(duì)備份數(shù)據(jù)的有效性、完整性進(jìn)行驗(yàn)證，備份的生成與刪除都須有相應(yīng)記錄。
島津推薦用戶(hù)定期進(jìn)行備份與恢復(fù)驗(yàn)證，網(wǎng)絡(luò)版CDS已經(jīng)自帶災(zāi)難備份/恢復(fù)程序，以及項(xiàng)目備份/恢復(fù)程序，所有備份及恢復(fù)操作都有日志進(jìn)行存儲(chǔ)，另外，島津也可提供專(zhuān)業(yè)的備份與恢復(fù)驗(yàn)證服務(wù)，由專(zhuān)業(yè)資深工程師提供方案及操作，并提供專(zhuān)業(yè)的建議方案。
★ 電子簽名
島津LabSolutions CS 根據(jù)FDA 21 CFR Part 11法規(guī)進(jìn)行設(shè)計(jì)，支持電子簽名操作。
★ 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）
島津LabTotal可根據(jù)用戶(hù)需求，提供全套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)（CSV）,基于用戶(hù)需求及系統(tǒng)復(fù)雜性，為用戶(hù)提供專(zhuān)屬定制化驗(yàn)證服務(wù)，以符合預(yù)期需求。
2、 LabSolutions i-QLinks 試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)
基于網(wǎng)頁(yè)化操作，專(zhuān)注于工作流管理、報(bào)告發(fā)布、儀器管理及數(shù)據(jù)樣品信息追溯的實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。
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