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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心近期為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)中藥新藥質(zhì)量研究，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，組織制定了《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

該技術(shù)指導(dǎo)原則中指出，基于中藥多成份復(fù)雜體系的特點(diǎn)，中藥新藥的質(zhì)量研究 應(yīng)以臨床價(jià)值和需求為導(dǎo)向，遵循中醫(yī)藥理論，堅(jiān)持傳承和創(chuàng)新相結(jié)合，運(yùn)用物理、化學(xué)或生物學(xué)等新技術(shù)、新方法從多角度研究分析藥品的質(zhì)量特征。同時(shí)，質(zhì)量研究還應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、全過(guò)程質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，通過(guò)對(duì)藥材/飲片、中間體（中間產(chǎn)物）、制劑的藥用物質(zhì)及關(guān)鍵質(zhì)量屬性在不同環(huán)節(jié)之間的量質(zhì)傳遞研究，以及藥用物質(zhì)與輔料、藥包材相互影響的研究，不斷提高中藥的質(zhì)量控制水平。
該技術(shù)指導(dǎo)原則旨在為中藥新藥的質(zhì)量研究提供參考， 相關(guān)內(nèi)容將根據(jù)科學(xué)研究和中醫(yī)藥發(fā)展情況繼續(xù)完善。

島津已于近期發(fā)布了《2020年版中國(guó)藥典應(yīng)對(duì)合集》，其中為中藥安全性控制提供了整體應(yīng)對(duì)方案（點(diǎn)擊了解詳情）。