隨著審評(píng)、審批速度大大加快、市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則逐漸清晰，尤其在新冠疫情的影響下，臨床上對(duì)生物藥的需求日益迫切，生物藥已經(jīng)成為世界經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。然而，新藥開(kāi)發(fā)過(guò)于集中在個(gè)別熱門(mén)靶點(diǎn)、生產(chǎn)成本居高不下、質(zhì)量一致性難以維持、對(duì)于新型治療手段缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題，不僅是某一家生物藥企業(yè)面臨的問(wèn)題，更是中國(guó)生物藥產(chǎn)業(yè)必須克服的挑戰(zhàn)。作為中國(guó)生物藥企業(yè)參與度最高的年度盛會(huì)，BioCon 2021第八屆國(guó)際生物藥大會(huì)于2021年4月22-23日在上海成功舉辦，島津企業(yè)管理（中國(guó)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“島津”）作為贊助商出席了本次大會(huì)。
本次大會(huì)共分為七大專(zhuān)場(chǎng)，分為專(zhuān)場(chǎng)一創(chuàng)新抗體/蛋白藥研發(fā)、專(zhuān)場(chǎng)二抗體/蛋白藥物工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化、專(zhuān)場(chǎng)三細(xì)胞治療藥物開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、專(zhuān)場(chǎng)四基因治療與溶瘤病毒開(kāi)發(fā)、專(zhuān)場(chǎng)五生物藥商業(yè)化生產(chǎn)制造、專(zhuān)場(chǎng)六核酸疫苗與藥物研發(fā)及專(zhuān)場(chǎng)七生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇，島津主要聚焦在抗體/蛋白藥物工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化專(zhuān)場(chǎng)。
在抗體/蛋白藥物工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化分會(huì)場(chǎng)中，關(guān)于生物制劑分析與開(kāi)發(fā)實(shí)踐專(zhuān)題，島津分析計(jì)測(cè)事業(yè)部市場(chǎng)部程漢興發(fā)表了題目為《生物藥從非臨床研究到工藝開(kāi)發(fā)以及質(zhì)量控制解決方案》的報(bào)告。
在報(bào)告中提到工藝監(jiān)測(cè)和質(zhì)量控制推動(dòng)生物藥高質(zhì)量發(fā)展，島津現(xiàn)有基于LC MS/MS方法的培養(yǎng)基和工藝監(jiān)測(cè)方案可以通過(guò)離線(xiàn)和在線(xiàn)模式實(shí)現(xiàn)分析培養(yǎng)基以及細(xì)胞上清液中有機(jī)組分，監(jiān)控培養(yǎng)基中的氨基酸，核苷酸等125種以上物質(zhì)含量變化，最終選擇通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)控培養(yǎng)基中成分消耗變化，進(jìn)而優(yōu)化培養(yǎng)基及補(bǔ)料成分，保證抗體產(chǎn)品高質(zhì)量生產(chǎn)。
此外對(duì)于工藝過(guò)程中金屬元素變化，會(huì)對(duì)于產(chǎn)品電荷異質(zhì)性會(huì)造成一定影響，因此可利用島津ICP-MS分析培養(yǎng)過(guò)程中金屬元素含量變化，通過(guò)監(jiān)測(cè)變化改善電荷變異體的比例。此外還提到對(duì)于抗體的表征分析，利用液相串聯(lián)高分辨質(zhì)譜Q-TOF分析抗體的分子量，蛋白序列，二硫鍵以及糖型分析，最終可利用島津高 效液相色譜進(jìn)行肽圖分析，優(yōu)質(zhì)的色譜穩(wěn)定性保證產(chǎn)品放行時(shí)實(shí)驗(yàn)效率更高。
整個(gè)會(huì)議期間，島津在相應(yīng)展位與參會(huì)的行業(yè)專(zhuān)家進(jìn)行了熱烈交流，并與參會(huì)專(zhuān)家一同交流探討了大分子藥物在生物工藝與質(zhì)量表征分析方便的新技術(shù)，直至大會(huì)結(jié)束。
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