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導(dǎo)讀

2021年4月和5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)布“烏雞白鳳丸中擬人參皂苷F11檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法（BJY 202102）”和“人參養(yǎng)榮丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中擬人參皂苷F11檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法（BJY 202104）”。
 

烏雞白鳳丸和人參養(yǎng)榮丸均為中醫(yī)婦科常用的良藥。方中人參為臨床常用的貴細(xì)中藥材，具有大補(bǔ)元?dú)?、?qiáng)心固脫、補(bǔ)脾益肺、安神生津的功效，而西洋參苦寒清泄、甘寒涼補(bǔ)，入心肺腎經(jīng)，為寒補(bǔ)之品[1]。

 

人參和西洋參差異[1]

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從化學(xué)成分來(lái)看，人參和西洋參的化學(xué)成分基本相似，均以人參皂苷為主要代表性有效成分，且人參皂苷的種類(lèi)大體相同，但兩者所含皂苷種類(lèi)與含量及比例各有不同，且有些皂苷類(lèi)成分又是它們所特有的，西洋參的特征性成分?jǐn)M人參皂苷F11，在人參中未發(fā)現(xiàn)，人參的特征性成分人參皂苷 Rf，在西洋參中亦未發(fā)現(xiàn)。

 

經(jīng)調(diào)研，含西洋參的中成藥較少，西洋參主要以飲片形式銷(xiāo)售，而含人參中成藥較多，現(xiàn)在法定標(biāo)準(zhǔn)中多以人參皂苷 Rg1、Rb1、Re 等兩者的共有成分進(jìn)行鑒別或含量測(cè)定，西洋參中皂苷的總量相當(dāng)于人參中皂苷總量的 2 倍多，市場(chǎng)上存在西洋參下腳料、劣質(zhì)西洋參等冒充人參投料^[1]。

[1]：趙振霞,王曉蕾,雷蓉,王敏,劉永利.UPLC-MS/MS檢測(cè)烏雞白鳳丸中非法添加西洋參[J].中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué),2020,37(04):420-424.
 

補(bǔ)充檢驗(yàn)方法文件展示

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烏雞白鳳丸中擬人參皂苷F11檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法

 

☆ 應(yīng)對(duì)方案 ☆

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分析儀器

液相色譜串聯(lián)三重四極桿質(zhì)譜儀
 

分析色譜柱

Shim-pack Velox ( 100 mm×2.1 mm I.D., 1.8 µm)，P/N: 227-32007-03

- 發(fā)揮LC分離效率的同時(shí)提高分離度→改善分離和檢測(cè)限
- 分離更快速，提升分離通量→提升實(shí)驗(yàn)室效率text text text
- 超長(zhǎng)使用壽命→降低總體使用成本
- 優(yōu)異的批次重現(xiàn)性→確保分析結(jié)果的精確性

 

☆ 應(yīng)用實(shí)例 ☆

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烏雞白鳳丸實(shí)際樣品檢測(cè)

實(shí)際樣品檢測(cè)結(jié)果
 

 

A廠(chǎng)家烏雞白鳳丸提取液在799.3→653.2通道同時(shí)出現(xiàn)與對(duì)照品溶液色譜相應(yīng)的色譜峰，且色譜峰面積值大于檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的相應(yīng)的對(duì)照品溶液（0.4 ng/mL）的峰面積值，檢出擬人參皂苷F11，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；B廠(chǎng)家烏雞白鳳丸提取液未同時(shí)出現(xiàn)與對(duì)照品溶液色譜相應(yīng)的色譜峰，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 

人參養(yǎng)榮丸實(shí)際樣品檢測(cè)

擬人參皂苷F11對(duì)照品溶液色譜圖（0.6μg/mL）
 

供試品溶液色譜圖
 

從結(jié)果圖中可以看到，供試品溶液色譜圖中出現(xiàn)了與人參皂苷F11對(duì)照品保留時(shí)間相一致的色譜峰，但色譜峰面積小于對(duì)照品溶液峰面積，該樣品結(jié)果為“未檢出”，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。