一、修訂背景
紅外光譜法是藥品定性分析的重要手段，常用于原料藥、輔料及制劑的成分確認(rèn)、晶型鑒別和雜質(zhì)鑒定等。2025年版中國(guó)藥典對(duì)通則0402進(jìn)行了多項(xiàng)重要修訂與升級(jí)，旨在與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如USP、EP）協(xié)調(diào)，強(qiáng)化方法驗(yàn)證要求，提升藥品質(zhì)量控制的科學(xué)性和規(guī)范性。
二、修訂概述
主要修訂內(nèi)容如下：
（1）結(jié)構(gòu)與內(nèi)容調(diào)整
優(yōu)化了通則結(jié)構(gòu)，增訂了紅外光譜法的應(yīng)用范圍和譜圖表示單位。
（2）測(cè)量模式補(bǔ)充
增加了漫反射和紅外顯微鏡等內(nèi)容，補(bǔ)充了不同測(cè)量模式（如透射模式、漫反射模式、衰減全反射模式、顯微模式）的原理。
（3）儀器性能確認(rèn)
提出了儀器校驗(yàn)的要求及系統(tǒng)適用性方案。校驗(yàn)參數(shù)可包括本底光譜能量分布、光譜分辨率、波數(shù)準(zhǔn)確性、波數(shù)重復(fù)性、透射率重復(fù)性、100%線(xiàn)平直度、100%噪聲等。其中，波數(shù)準(zhǔn)確性和光譜分辨率為關(guān)鍵參數(shù)，必須進(jìn)行確認(rèn)。
強(qiáng)調(diào)了定期儀器性能校驗(yàn)、使用過(guò)程中自檢、或進(jìn)行3Q認(rèn)證，確保儀器穩(wěn)定可靠的運(yùn)行。
（4）定性鑒別方法細(xì)化
對(duì)原描述進(jìn)行了精簡(jiǎn)概括，并補(bǔ)充了必要內(nèi)容。
針對(duì)“多組分藥物鑒別”，適用對(duì)象及定性鑒別方法更加多樣化。具體而言，不僅適用于多組分原料藥的鑒別，還可用于中藥供試品的整體鑒別等；除采用主要成分的若干特征譜帶進(jìn)行譜圖比對(duì)之外，還可運(yùn)用化學(xué)計(jì)量學(xué)方法進(jìn)行光譜特征或指紋圖譜的判別。
增訂了“譜圖比對(duì)和結(jié)果判斷方法” 。可利用全譜區(qū)或特定譜區(qū)進(jìn)行譜圖比對(duì)，結(jié)合目視主觀(guān)判斷或數(shù)學(xué)計(jì)算（如相關(guān)系數(shù)、化學(xué)計(jì)量學(xué)方法）實(shí)現(xiàn)光譜比較。
（5）定量分析具體方法補(bǔ)充
針對(duì)“晶型、異構(gòu)體限度檢查”內(nèi)容，補(bǔ)充了采用紅外光譜法對(duì)不同晶型、異構(gòu)體原料藥或固體制劑進(jìn)行定量分析的具體方法描述。包括使用相對(duì)峰強(qiáng)度法，對(duì)混合樣品中各晶型（或異構(gòu)體）進(jìn)行定量分析；或者使用歸一法進(jìn)行純度分析，計(jì)算各晶型的歸一化純度。
針對(duì)“含量測(cè)定”內(nèi)容，補(bǔ)充了外標(biāo)法和標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)法的具體描述；也提及可采用多變量校正模型來(lái)進(jìn)行紅外光譜定量分析，參照近紅外光譜法和化學(xué)計(jì)量學(xué)指導(dǎo)原則。
通則0402在兩版藥典中的主要差異對(duì)比
三、島津紅外技術(shù)來(lái)支招
島津擁有六十多年的紅外光譜儀產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用支持經(jīng)驗(yàn)。在這六十多年的歷程中，我們始終致力于技術(shù)創(chuàng)新，不斷推陳出新。目前，島津的紅外光譜產(chǎn)品線(xiàn)涵蓋了傅里葉變換紅外光譜儀（FTIR）、紅外顯微鏡（Micro-IR）以及紅外拉曼顯微鏡（Micro-IR-Raman）等先進(jìn)設(shè)備。這些產(chǎn)品憑借其優(yōu)異的性能，能夠快速、無(wú)損地對(duì)有機(jī)物和無(wú)機(jī)物進(jìn)行定性和定量分析，已成為實(shí)驗(yàn)室中重要的分析工具。至今，全球已經(jīng)有數(shù)以萬(wàn)臺(tái)的島津紅外光譜儀服務(wù)于各個(gè)行業(yè)的科研和分析工作者。
島津在售紅外光譜儀（FTIR）產(chǎn)品型號(hào)
島津紅外光譜儀的產(chǎn)品特點(diǎn)如下：
（1）適用于多種應(yīng)用的高性能
. 適用于固體、液體和氣體的測(cè)試
. 具有透射模式、ATR模式、漫反射模式、顯微模式等功能
（2）高可靠性
. 動(dòng)態(tài)準(zhǔn)直和自動(dòng)電子除濕機(jī)，確保高可靠運(yùn)行
. 應(yīng)對(duì)高濕度環(huán)境的防潮設(shè)計(jì)，保證高耐用性
（3）可拓展性強(qiáng)
. 標(biāo)準(zhǔn)大樣品倉(cāng)，兼容透射、衰減全反射（ATR）、漫反射等多種紅外附件，滿(mǎn)足多樣化的樣品分析需求
. 可聯(lián)用紅外顯微鏡或紅外拉曼顯微鏡，實(shí)現(xiàn)微區(qū)和微量樣品分析以及多模式光譜化學(xué)成像
（4）操作簡(jiǎn)單，省工省力
. 開(kāi)機(jī)時(shí)自動(dòng)診斷儀器狀態(tài)并保存結(jié)果報(bào)告
. 配備了符合各國(guó)藥典的儀器驗(yàn)證程序
. 簡(jiǎn)單宏程序，一鍵自動(dòng)執(zhí)行日常工作
自診斷窗口（以IRSpirit-TX為例）
配備了符合各國(guó)藥典的儀器驗(yàn)證程序
（5）符合日益嚴(yán)格的法規(guī)要求
. LabSolutions DB/CS IR軟件，滿(mǎn)足ER/ES和DI等法規(guī)要求
. 符合中國(guó)藥典、日本藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典要求
紅外光譜在制藥領(lǐng)域用途廣泛，主要用于化學(xué)分析和物理分析，同時(shí)也是過(guò)程分析技術(shù)（PAT）的有效工具。在化學(xué)分析方面，可用于鑒別原輔料、制劑、中間體和包裝材料，定量藥物中的活性成分和雜質(zhì)，以及監(jiān)測(cè)化學(xué)合成反應(yīng)。在物理分析方面，主要用于測(cè)定藥物的固態(tài)性質(zhì)，如多晶型鑒別。
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